Badania kliniczne - nadzieja również dla ciebie
TARCEVA + TEMODAL

Badania kliniczne są przeprowadzane przez szczegółowo wyselekcjonowane ośrodki naukowe i kliniczne. Mają one sprawdzić, jak silne są dowody naukowe na to, że nowa terapia jest rzeczywiście skuteczna, albo że jest skuteczniejsza od terapii starej. Badania kliniczne mają też na celu wykrycie większości działań niepożądanych, mogących wystąpić podczas leczenia. Takich prób przeprowadza się wiele, gdyż jedną z cech dowodu naukowego jest jego powtarzalność w niezależnych od siebie ośrodkach. Kolejnym wymogiem dotyczącym badań klinicznych jest ich realizacja w ściśle zdefiniowanych fazach.

Faza pierwsza, druga i trzecia
Po przetestowaniu leku na zwierzętach lub na modelach zwierzęcych i wykluczeniu zasadniczych działań niepożądanych, rozpoczyna się testy na ludziach.


W fazie pierwszej badaną substancję podaje się zdrowym, młodym ochotnikom lub - w sytuacjach wyjątkowych, ze względów etycznych - grupie specjalnie dobranych pacjentów, np. chorych na raka. W tej fazie ocenia się tolerancję leku i jego farmakodynamikę/farmakokinetykę, od których zależy dawkowanie. Zaczyna się od jak najmniejszych dawek, stopniowo je zwiększając. Z fazy pierwszej do drugiej przechodzi ok. 70% testowanych substancji.

Faza druga to badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku na grupie pacjentów docelowych. Określa się wtedy intensywność jego działania i w dalszym ciągu dopasowuje dawkowanie. Do kolejnej fazy przedostaje się już tylko
ok. 33% badanych substancji.

Wyniki fazy drugiej są podstawą badań fazy trzeciej, w której ocenia się stosunek dawki leku do wywołanego efektu, a w przypadku leków stosowanych przewlekle, także kumulowanie się substancji czynnej w narządach i interakcje z innymi lekami. Kontroluje się wtedy również wpływ wydolności nerek i wątroby na metabolizm leku, a więc to, jak należy uzależnić jego dawkowanie od stopnia niewydolności tych narządów. Najczęściej jednak faza ta obejmuje porównanie leków „starych", już uznanych za skuteczne i bezpieczne, z nowym specyfikiem, który zakończył fazę drugą.
Pozytywną opinię Komisji ds. Rejestracji Leków dostaje 25-30% specyfików.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu
Jeśli lek przejdzie pozytywnie wszystkie te etapy, zostaje zarejestrowany i dopuszczony do sprzedaży. Nie kończy to jednak badań klinicznych, ale rozpoczyna ostatnią, czwartą fazę testów. Przez kilka lat producent musi monitorować wszelkie działania niepożądane, mogące być związane ze stosowaniem jego produktu. Dzięki zażywaniu leku przez tysiące pacjentów udaje się wykryć rzadko występujące działania uboczne. Jeśli zostanie potwierdzony związek między nimi a stosowanym lekiem, mogą zostać zmienione ostrzeżenia w ulotce informacyjnej, wskazania lub przeciwwskazania. Lek może również zostać wycofany z użycia.
Ostatecznie jako nowe skuteczne terapie zostaje zaakceptowanych ok. 20% testowanych początkowo substancji.

Próba podwójnie ślepa
Aby niemalże ostatecznie wykluczyć możliwość nawet podświadomej „manipulacji" podczas badań, wymyślono tzw. próbę podwójnie ślepą.
Medycyna zna siłę efektu placebo, która niejednokrotnie może dorównywać sile leków. Do podręczników weszły już historie pacjentów, którzy twierdzili, że ich dolegliwości związane z chorobą niedokrwienną serca uległy znacznemu zmniejszeniu po operacji wszczepienia by-passów. Nie wiedzieli tylko, że tak naprawdę nie mieli żadnej operacji, a jedynie nacięcie skóry, które miało ich przekonać o przejściu zabiegu. Przykład ten obrazuje, jak silna może być sugestia i jak może wpływać na rezultaty leczenia oraz badań naukowych. W zależności od fazy badań i od tego, co chcemy sprawdzić, pacjenci albo wiedzą, jakie leki otrzymują, albo wie o tym wyłącznie lekarz. Jednak lekarz to tylko człowiek, który mową ciała, podejściem do pacjenta lub w jakiś inny niewerbalny sposób może zdradzić swoje nastawienie do terapii i w ten sposób wpłynąć na zaobserwowaną skuteczność. Dlatego aby wykluczyć jakiekolwiek wpływy zewnętrzne, najlepsze badania wykonuje się z użyciem próby podwójnie ślepej. W takiej próbie pacjent nie wie, czy otrzymuje substancję czynną, czy placebo. Nie wie tego również lekarz podający substancję. W razie wystąpienia jakichkolwiek groźnych objawów, dany pacjent jest „rozkodowywany" i wyłączany z badania. Lekarz stoi na straży bezpieczeństwa swoich pacjentów.

Czy można wziąć udział w badaniu klinicznym?
Można. Należy jednak spełnić bardzo wiele wymagań postawionych przez twórców badania. Wymagania te mają zapewnić obiektywność i rzetelność wyciąganych później wniosków. Chodzi bowiem o wykluczenie pacjentów w takim stanie zdrowia, który uczyniłby późniejsze obserwacje niejednoznacznymi i niewiarygodnymi. Pod uwagę jest także brana zdolność chorego do bezwzględnego podporządkowania się zaleceniom lekarza dotyczących zażywania leku. Jednak o tym, czy dany chory spełnia kryteria włączenia do badania, decyduje lekarz prowadzący testy i to z nim trzeba się kontaktować. Co jest niezmiernie ważne, pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym musi się regularnie stawiać na wizyty kontrolne. Zatem nie bez znaczenia, jest odległość ośrodka badawczego od miejsca zamieszkania pacjenta.
Zainteresowanym polecamy następujące strony, z możliwością bardzo szczegółowego przeszukiwania dostępnych na nich baz danych:
www.eortc.be/protoc/default.htm
www.cancerbacup.org.uk/Trials/Search
www.cancer.gov/clinicaltrials

Uwaga!
Zrozumienie mechanizmów działania testowanych leków ułatwi zapoznanie się z artykułami:
„Jak powstaje i rozwija się nowotwór", „Metody leczenia chorób nowotworowych", „Terapie przyszłości".
Zamieszczona poniżej lista nie jest listą pełną. Obecnie na świecie jest badanych ok. 2 tys.substancji.

Podaje terapie dla glejaka:
NOWOTWORY MÓZGU
Typ nowotworu: glejak.
Typ terapii: lonafarnib  i temozolomid - terapia cytotoksyczna i alkilująca.
Mechanizm działania testowanej substancji: Leki działają poprzez uszkadzanie DNA i organelli komórkowych. Lonafarnib wywołuje apoptozę, czyli śmierć komórek nowotworowych i prowadzi zahamowania wzrostu guza.
Etap badań klinicznych: faza I.
Koordynator badań: dr Roger Stupp, European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Szczegółowe informacje i kontakt:


www.cancer.gov/clinicaltrials/EORTC-16027