2008-11-03
Genentech: Avastin jako nadzieja w terapii leczenia glejakĂłw


Genentech, ogÂłosiÂł dziÂś przedstawienie uzupeÂłnienia Biologics License Application (sBLA) dla AmerykaĂąskiej Agencji ds. LekĂłw i ÂŻywnoÂści (FDA) wzglĂŞdem leku Avastin® (bewacizumab) i jego zastosowania w terapii dla osĂłb z wczeÂśniej leczonÂą formÂą glejaka.


JeÂżeli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA moÂże byĂŚ on powodem dla przyspieszonej homologacji, ktĂłra pozwala na tymczasowe zatwierdzenie leku na raka lub innych zagraÂżajÂących Âżyciu chorĂłb w oparciu o wstĂŞpne dowody sugerujÂące korzyÂści kliniczne.

Glejaki sÂą najbardziej agresywnymi typami nowotworĂłw mĂłzgu, obecnie medycyna nie zna skutecznego leku przeciw tym typom raka, stosujÂąc jedynie kilka nie zawsze efektywnych opcji leczenia. Po wstĂŞpnej chemioterapii i leczeniu promieniowaniem, u ponad 90% pacjentĂłw z glejakiem wystĂŞpuje nawrĂłt choroby.

Stosowania preparatu Avastin zostaÂło zcharakeryzowane w oparciu o badanie kliniczne II fazy prowadzone na pacjentach w uprzednio leczonych przeciw glejakom gdzie Avastin podawany byÂł w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapiÂą irynotekanu.
Gdy Avastin zosta³ oceniony jako jeden agent, badanie wykaza³o, ¿e na szeœÌ miesiêcy 43% pacjentów bez mieszkali ich choroba postêpuje, zgodnie z definicj¹ prze¿ycia wolnego od progresji (PFS). W badaniu, u 28% pacjentów w odpowiedzi na Avastin wielkoœÌ guzów spad³a o co najmniej 50%.
WiêkszoœÌ zdarzeù niepo¿¹danych zwi¹zanych ze œrodkiem Avastin w tym badaniu by³o podobne do tych zg³oszonych uprzednio w innych badaniach. Dane te, wraz z tymi gdzie Avastin stosowany by³ wraz z chemioterapi¹ irynotekanem, zosta³y przedstawione w tym roku na 44 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).

"Nie byÂło Âżadnej istotnej poprawy w leczeniu glejakĂłw w ponad 20 lat. SÂą to wyjÂątkowo wyniszczajÂące dla organizmu czÂłowieka choroby dlatego teÂż pacjenci potrzebujÂą nowych metod leczenia"
powiedziaÂł Hal Barron, MD, Senior VicePrezes ds. Rozwoju 
"Cieszymy siê ze wspó³pracy z FDA maj¹cej na celu stworzenie terapii leki Avastin, zatwierdzonej do leczenia pacjentów wczeœniej leczonych glejaków."

Genentech zamierza zainicjowaĂŚ globalne badania III fazy u pacjentĂłw ze wczeÂśnie wykrytymi glejakami juÂż w pierwszej poÂłowie 2009 r.

Oprac.: Konrad Kowalski
ÂŹrĂłdÂło: www.gene.com

http://www.biotechnologia.pl/farmacja/26/2135544597