Badania kliniczne - nadzieja rĂłwnieÂż dla ciebie
TARCEVA + TEMODAL

Badania kliniczne s¹ przeprowadzane przez szczegó³owo wyselekcjonowane oœrodki naukowe i kliniczne. Maj¹ one sprawdziÌ, jak silne s¹ dowody naukowe na to, ¿e nowa terapia jest rzeczywiœcie skuteczna, albo ¿e jest skuteczniejsza od terapii starej. Badania kliniczne maj¹ te¿ na celu wykrycie wiêkszoœci dzia³aù niepo¿¹danych, mog¹cych wyst¹piÌ podczas leczenia. Takich prób przeprowadza siê wiele, gdy¿ jedn¹ z cech dowodu naukowego jest jego powtarzalnoœÌ w niezale¿nych od siebie oœrodkach. Kolejnym wymogiem dotycz¹cym badaù klinicznych jest ich realizacja w œciœle zdefiniowanych fazach.

Faza pierwsza, druga i trzecia
Po przetestowaniu leku na zwierzêtach lub na modelach zwierzêcych i wykluczeniu zasadniczych dzia³aù niepo¿¹danych, rozpoczyna siê testy na ludziach.


W fazie pierwszej badanÂą substancjĂŞ podaje siĂŞ zdrowym, mÂłodym ochotnikom lub - w sytuacjach wyjÂątkowych, ze wzglĂŞdĂłw etycznych - grupie specjalnie dobranych pacjentĂłw, np. chorych na raka. W tej fazie ocenia siĂŞ tolerancjĂŞ leku i jego farmakodynamikĂŞ/farmakokinetykĂŞ, od ktĂłrych zaleÂży dawkowanie. Zaczyna siĂŞ od jak najmniejszych dawek, stopniowo je zwiĂŞkszajÂąc. Z fazy pierwszej do drugiej przechodzi ok. 70% testowanych substancji.

Faza druga to badanie skutecznoœci i bezpieczeùstwa leku na grupie pacjentów docelowych. Okreœla siê wtedy intensywnoœÌ jego dzia³ania i w dalszym ci¹gu dopasowuje dawkowanie. Do kolejnej fazy przedostaje siê ju¿ tylko
ok. 33% badanych substancji.

Wyniki fazy drugiej sÂą podstawÂą badaĂą fazy trzeciej, w ktĂłrej ocenia siĂŞ stosunek dawki leku do wywoÂłanego efektu, a w przypadku lekĂłw stosowanych przewlekle, takÂże kumulowanie siĂŞ substancji czynnej w narzÂądach i interakcje z innymi lekami. Kontroluje siĂŞ wtedy rĂłwnieÂż wpÂływ wydolnoÂści nerek i wÂątroby na metabolizm leku, a wiĂŞc to, jak naleÂży uzaleÂżniĂŚ jego dawkowanie od stopnia niewydolnoÂści tych narzÂądĂłw. NajczĂŞÂściej jednak faza ta obejmuje porĂłwnanie lekĂłw „starych", juÂż uznanych za skuteczne i bezpieczne, z nowym specyfikiem, ktĂłry zakoĂączyÂł fazĂŞ drugÂą.
PozytywnÂą opiniĂŞ Komisji ds. Rejestracji LekĂłw dostaje 25-30% specyfikĂłw.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu
Jeœli lek przejdzie pozytywnie wszystkie te etapy, zostaje zarejestrowany i dopuszczony do sprzeda¿y. Nie koùczy to jednak badaù klinicznych, ale rozpoczyna ostatni¹, czwart¹ fazê testów. Przez kilka lat producent musi monitorowaÌ wszelkie dzia³ania niepo¿¹dane, mog¹ce byÌ zwi¹zane ze stosowaniem jego produktu. Dziêki za¿ywaniu leku przez tysi¹ce pacjentów udaje siê wykryÌ rzadko wystêpuj¹ce dzia³ania uboczne. Jeœli zostanie potwierdzony zwi¹zek miêdzy nimi a stosowanym lekiem, mog¹ zostaÌ zmienione ostrze¿enia w ulotce informacyjnej, wskazania lub przeciwwskazania. Lek mo¿e równie¿ zostaÌ wycofany z u¿ycia.
Ostatecznie jako nowe skuteczne terapie zostaje zaakceptowanych ok. 20% testowanych poczÂątkowo substancji.

PrĂłba podwĂłjnie Âślepa
Aby niemalÂże ostatecznie wykluczyĂŚ moÂżliwoœÌ nawet podÂświadomej „manipulacji" podczas badaĂą, wymyÂślono tzw. prĂłbĂŞ podwĂłjnie ÂślepÂą.
Medycyna zna si³ê efektu placebo, ktĂłra niejednokrotnie moÂże dorĂłwnywaĂŚ sile lekĂłw. Do podrĂŞcznikĂłw weszÂły juÂż historie pacjentĂłw, ktĂłrzy twierdzili, Âże ich dolegliwoÂści zwiÂązane z chorobÂą niedokrwiennÂą serca ulegÂły znacznemu zmniejszeniu po operacji wszczepienia by-passĂłw. Nie wiedzieli tylko, Âże tak naprawdĂŞ nie mieli Âżadnej operacji, a jedynie naciĂŞcie skĂłry, ktĂłre miaÂło ich przekonaĂŚ o przejÂściu zabiegu. PrzykÂład ten obrazuje, jak silna moÂże byĂŚ sugestia i jak moÂże wpÂływaĂŚ na rezultaty leczenia oraz badaĂą naukowych. W zaleÂżnoÂści od fazy badaĂą i od tego, co chcemy sprawdziĂŚ, pacjenci albo wiedzÂą, jakie leki otrzymujÂą, albo wie o tym wy³¹cznie lekarz. Jednak lekarz to tylko czÂłowiek, ktĂłry mowÂą ciaÂła, podejÂściem do pacjenta lub w jakiÂś inny niewerbalny sposĂłb moÂże zdradziĂŚ swoje nastawienie do terapii i w ten sposĂłb wpÂłyn¹Ì na zaobserwowanÂą skutecznoœÌ. Dlatego aby wykluczyĂŚ jakiekolwiek wpÂływy zewnĂŞtrzne, najlepsze badania wykonuje siĂŞ z uÂżyciem prĂłby podwĂłjnie Âślepej. W takiej prĂłbie pacjent nie wie, czy otrzymuje substancjĂŞ czynnÂą, czy placebo. Nie wie tego rĂłwnieÂż lekarz podajÂący substancjĂŞ. W razie wystÂąpienia jakichkolwiek groÂźnych objawĂłw, dany pacjent jest „rozkodowywany" i wy³¹czany z badania. Lekarz stoi na straÂży bezpieczeĂąstwa swoich pacjentĂłw.

Czy mo¿na wzi¹Ì udzia³ w badaniu klinicznym?
Mo¿na. Nale¿y jednak spe³niÌ bardzo wiele wymagaù postawionych przez twórców badania. Wymagania te maj¹ zapewniÌ obiektywnoœÌ i rzetelnoœÌ wyci¹ganych póŸniej wniosków. Chodzi bowiem o wykluczenie pacjentów w takim stanie zdrowia, który uczyni³by póŸniejsze obserwacje niejednoznacznymi i niewiarygodnymi. Pod uwagê jest tak¿e brana zdolnoœÌ chorego do bezwzglêdnego podporz¹dkowania siê zaleceniom lekarza dotycz¹cych za¿ywania leku. Jednak o tym, czy dany chory spe³nia kryteria w³¹czenia do badania, decyduje lekarz prowadz¹cy testy i to z nim trzeba siê kontaktowaÌ. Co jest niezmiernie wa¿ne, pacjent uczestnicz¹cy w badaniu klinicznym musi siê regularnie stawiaÌ na wizyty kontrolne. Zatem nie bez znaczenia, jest odleg³oœÌ oœrodka badawczego od miejsca zamieszkania pacjenta.
Zainteresowanym polecamy nastêpuj¹ce strony, z mo¿liwoœci¹ bardzo szczegó³owego przeszukiwania dostêpnych na nich baz danych:
www.eortc.be/protoc/default.htm
www.cancerbacup.org.uk/Trials/Search
www.cancer.gov/clinicaltrials

Uwaga!
Zrozumienie mechanizmĂłw dziaÂłania testowanych lekĂłw uÂłatwi zapoznanie siĂŞ z artykuÂłami:
„Jak powstaje i rozwija siĂŞ nowotwĂłr", „Metody leczenia chorĂłb nowotworowych", „Terapie przyszÂłoÂści".
Zamieszczona poniÂżej lista nie jest listÂą peÂłnÂą. Obecnie na Âświecie jest badanych ok. 2 tys.substancji.

Podaje terapie dla glejaka:
NOWOTWORY MÓZGU
Typ nowotworu: glejak.
Typ terapii: lonafarnib  i temozolomid - terapia cytotoksyczna i alkilujÂąca.
Mechanizm dziaÂłania testowanej substancji: Leki dziaÂłajÂą poprzez uszkadzanie DNA i organelli komĂłrkowych. Lonafarnib wywoÂłuje apoptozĂŞ, czyli ÂśmierĂŚ komĂłrek nowotworowych i prowadzi zahamowania wzrostu guza.
Etap badaĂą klinicznych: faza I.
Koordynator badaĂą: dr Roger Stupp, European Organization for Research and Treatment of Cancer.
Szczegó³owe informacje i kontakt:


www.cancer.gov/clinicaltrials/EORTC-16027